辯CE證書(shū)真假（附官方認(rèn)證機(jī)構(gòu)清單）
日期：2021-09-30 15:49:03 / 人氣：3015
辯CE證書(shū)真假（附官方認(rèn)證機(jī)構(gòu)清單）
眾所周知，出口歐盟市場(chǎng)，CE認(rèn)證必不可少！
但目前市面上假的、擦邊球的、各式各樣的證書(shū)
各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司，眼花繚亂!
【舉例】下面為不符合歐盟法律規(guī)定的證書(shū)：
1.意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告號(hào)1282
該機(jī)構(gòu)沒(méi)有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定！
2.CIC中國(guó)中介公司
中國(guó)某中介公司，非歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，無(wú)權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書(shū)，該證書(shū)無(wú)任何法律效力！
3.CELAB 2037意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) CELAB SRL，公告號(hào)2037
該機(jī)構(gòu)沒(méi)有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定！
4.ICR 2703 波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)ICR Polska Sp. z o.o.公告號(hào)2703
該機(jī)構(gòu)沒(méi)有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定！
5.VICtestingandcertification LTD
VICtestingandcertification LTD 找不到歐盟機(jī)構(gòu)公告號(hào)，也查不到認(rèn)證范疇。
CE認(rèn)證辨別真假
物資出口歐盟市場(chǎng)，CE認(rèn)證是必不可少的！目前市場(chǎng)上有各種偽的、擦邊球的、各式各樣的醫(yī)療CE證書(shū)，目前大家都在詢(xún)問(wèn)關(guān)于CE認(rèn)證的真假以及可否使用問(wèn)題，為了更好地讓大家了解查詢(xún)CE證書(shū)的真?zhèn)?，以下為大家科普一?/span>。
1.公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢(xún)
較大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)均有在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢(xún)證書(shū)的窗口，在登錄認(rèn)證機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會(huì)有查詢(xún)證書(shū)的頁(yè)面。您可以輸入制造商英文名，證書(shū)號(hào)等信息，查詢(xún)是否有匹配的CE證書(shū)出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這可能是一張真證書(shū)。
以上查詢(xún)方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)有提供查詢(xún)服務(wù)的，如若未開(kāi)放則不適用。
2.歐盟官網(wǎng)查詢(xún)
查詢(xún)是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的認(rèn)證資質(zhì)。
查詢(xún)官網(wǎng)：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
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（以上共有56家具備歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)）
溫馨提示
2020年5月26日起，在歐盟官網(wǎng)可以查到MDR(EU)2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令，目前擁有MDR授權(quán)的機(jī)構(gòu)只有12家。
醫(yī)療CE證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，”CE證書(shū)“則為無(wú)效的！
CE認(rèn)證的流程分析辨別
以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：
個(gè)人防護(hù)口罩：
法規(guī)是EU2016/425（PPE）；
標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
醫(yī)用口罩：
法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
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1.個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿(mǎn)足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可。
歐盟官網(wǎng)目前PPE個(gè)人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。
歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（112家PPE授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
2.醫(yī)用口罩
如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。
如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類(lèi)帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類(lèi)情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。
如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱(chēng)，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
?就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長(zhǎng)，絕大部分的廠(chǎng)家都選擇了非無(wú)菌醫(yī)用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認(rèn)證。
這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱(chēng)CE符合性，又何來(lái)公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書(shū)一說(shuō)呢？
如果不能發(fā)放CE證書(shū)，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書(shū)又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：
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請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下證書(shū)其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書(shū)證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文檔。
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